Bekendmaking van de resultaten

Om de steeds complexere aard van leverziekten en de verfijnde vraag naar interventionele diagnose en behandeling aan te pakken, heeft Manners Technology zijn 'On- Precision' Mandic-serviceplatform voor leverbiopsienaalden gelanceerd. Met dit platform kunnen artsen de lengte (van 7 cm tot 20 cm), de diameter (van 14G tot 20G), de hellingshoek van de naaldtip (15 graden - 30 graden) aanpassen en de configuratie van de naald regelen op basis van de specifieke anatomie van de patiënt, pathologische omstandigheden of online onderzoeksvereisten. Het eerste samenwerkingsproject heeft specifieke ultra-fijne biopsienaalden opgeleverd voor een multi-centrische studie naar niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) bij kinderen, waarbij met succes monsters van hoge-kwaliteit zijn verkregen voor kinderen die slechts 15 kg wegen.

Onderzoeks- en ontwikkelingsachtergrond en uitdagingen

De gestandaardiseerde Menchini-naald kan voldoen aan de routinematige biopsiebehoeften van de meeste volwassen patiënten, maar is ontoereikend bij het omgaan met diverse klinische uitdagingen:

Het probleem van aanpassing aan speciale populaties:Kinderen, extreem zwaarlijvige of cachectische patiënten hebben sterk variërende diktes van de buikwand, breedte van de intercostale ruimte, levergrootte en locatie. Standaard-naalden kunnen te lang, te dik of te kort zijn, waardoor de procedure moeilijker en risicovoller wordt.

De uitdaging van monstername voor specifieke laesies:Voor diepe knobbeltjes, laesies dichtbij grote bloedvaten of galwegen, zijn verschillende lengtes en stijfheid van naalden nodig voor nauwkeurige positionering en monstername.

Speciale vereisten voor onderzoek:Voor bepaalde geavanceerde onderzoeken zijn mogelijk gepaarde monsters nodig uit specifieke gebieden (zoals het periveuse gebied en het centrale veneuze gebied van de poortader) of een grotere steekproefomvang voor multi-omics-analyse, die niet-standaardvereisten opleggen aan de nauwkeurigheid van de monsterneming en de capaciteit van de naald.

Voorkeuren en gewoonten van artsen:Verschillende artsen hebben verschillende voorkeuren voor het gevoel, de gewichtsbalans en de grijpmethode van de naald, gebaseerd op hun eigen ervaring en chirurgische stijl.

Kern technologische innovatie

De kern van dit op maat gemaakte platform ligt in de diepe integratie van ‘modulair ontwerp’ en ‘flexibel productiesysteem’:

Parametrische 3D-ontwerpbibliotheek:Er is een digitale 3D-modelbibliotheek opgezet die alle aanpasbare parameters omvat. Artsen of onderzoekers kunnen intuïtief parameters selecteren en combineren (zoals lengte 16 cm, buisdiameter 18G, naaldpunthoek 20 graden, lichtgewicht handvat met duimsteun) via de online configuratie-interface. Het systeem genereert real-time 3D-weergaven en de belangrijkste technische specificaties van het product.

Flexibele CNC-bewerking en lasermicroverwerking:De productielijn is uitgerust met meer--CNC-machines die snel kunnen worden geherprogrammeerd en laserlasmachines met hoge-precisie. Na ontvangst van een aangepaste bestelling genereert het systeem automatisch verwerkingscodes, haalt het overeenkomstige specificaties van buizen en componenten op uit de gestandaardiseerde half-bibliotheek met halffabrikaten en voert het een geïntegreerde, flexibele productie uit van snijden, slijpen, lassen en polijsten, waardoor een efficiënte en economische productie van kleine batches of zelfs enkel-stukproducten wordt bereikt.

Anatomische aanpassingsservice op basis van patiëntbeeldvorming:Voor extreem complexe gevallen (zoals ernstige kromming van de wervelkolom resulterend in abnormale anatomische structuren) biedt het platform geavanceerde diensten. Ingenieurs kunnen de CT- of MRI DICOM-gegevens van de patiënt analyseren, 3D-reconstructie uitvoeren, het punctiepad simuleren en dienovereenkomstig de meest geschikte naaldlengte, kromming (binnen bepaalde grenzen) en punctiepunt aanbevelen of speciaal ontwerpen.

Mechanisme van actie

Maatwerk optimaliseert klinische resultaten door een nauwkeurige match te bereiken tussen de "apparaten en de context":

Nauwkeurige maataanpassing:Voor kinderen bieden we kortere en dunnere naalden aan (zoals 19G), die het trauma aan de delicate weefsels kunnen minimaliseren, het risico op bloedingen kunnen verminderen en tegemoet kunnen komen aan hun smalle ribbenruimte. Voor zwaarlijvige patiënten maken we langere naalden op maat om ervoor te zorgen dat ze door de dikke onderhuidse en vettige lagen kunnen dringen om de lever te bereiken.

Optimalisatie van de naaldpuntgeometrie:Voor ernstig fibrotische levers, zoals levercirrose, kan een naaldpunt met een kleinere schuine hoek (zoals 15 graden) worden gekozen. Dit meer "scherpe" ontwerp kan met minder prikkracht in de taaie weefsels doordringen en de afwijking van het naaldpad verminderen. Voor zachte levers, zoals leververvetting, kan een iets grotere hoek gunstiger zijn voor het snijden.

Speciaal ontworpen voor wetenschappelijke onderzoeksdoeleinden:We passen bijvoorbeeld biopsienaalden met dubbele{0}}kamer aan, waarmee weefselmonsters van twee verschillende diepten achtereenvolgens of gelijktijdig in één punctie kunnen worden verkregen, voor het bestuderen van de regionale heterogeniteit van leverziekten. Of we passen verlengde naaldbuizen aan de zijkant- aan om langere doorlopende weefselstrips te verkrijgen, waarmee we voldoen aan de behoeften van genomische en transcriptomische onderzoeken waarvoor een grote hoeveelheid compleet RNA/DNA nodig is.

Verificatie van de werkzaamheid

Aangepaste diensten zijn geverifieerd in meerdere specifieke klinische scenario's:

Pediatrisch NAFLD-onderzoeksproject:Met behulp van een aangepaste 18G ultra-fijne naald werden succesvolle biopsieën uitgevoerd bij 50 kinderen tussen 8 en 16 jaar met NAFLD. Vergeleken met de traditionele 16G-naald waren zowel de postoperatieve pijnscore als het gebruik van pijnstillers aanzienlijk verminderd, en alle monsters voldeden aan de vereisten voor pathologische diagnose, wat de haalbaarheid en veiligheid aantoont van het gebruik van een fijnere naalddiameter bij pediatrische patiënten.

Obesitaspatiënten (BMI > 40) Cohort:Met behulp van een ultra-lange, op maat gemaakte naald van 22 cm werden succesvolle percutane leverbiopten uitgevoerd bij 20 ernstig zwaarlijvige patiënten, waarmee het veel voorkomende probleem van onvoldoende standaardnaaldlengte werd opgelost. Het slagingspercentage van de punctie was 100% en er trad geen bemonsteringsfout op vanwege onvoldoende punctiediepte.

Nauwkeurige biopsie van focale laesies in de lever:In samenwerking met de afdeling interventionele radiologie werden specifieke{0}} en stijvere naalden op maat gemaakt voor 10 patiënten met kleine leverkanker nabij de leverhilum of het hart. Onder CT-begeleiding werd nauwkeurige bemonstering van knobbeltjes van minder dan of gelijk aan 1 cm bereikt, wat een belangrijke basis vormde voor pathologische diagnose vóór ablatiebehandeling.

Onderzoeks- en ontwikkelingsstrategie en filosofie

De op maat gemaakte strategie van Manners Technology is 'van massaproductie naar massamaatwerk'. Zij erkennen dat in het tijdperk van de precisiegeneeskunde de 'one-size-fits-all'-benadering van medische apparatuur wordt verstoord. De filosofie is: door middel van geavanceerd digitaal ontwerp en flexibele productietechnologieën de kosten en levertijd van maatwerk terugbrengen tot een niveau dat klinisch breed aanvaardbaar is, zodat personalisatie niet langer slechts een ‘voorrecht’ is voor een paar complexe gevallen. Ze hebben een ‘gezamenlijk ontwerppartnerschap’ opgezet met vooraanstaande leverziektecentra en onderzoeksinstellingen, waarbij ze gezamenlijk speciale klinische behoeften definiëren en deze behoeften snel omzetten in productoplossingen. De kern is het bouwen van een ‘flexibel ecosysteem, aangedreven door klinische behoeften’.

Toekomstperspectief

Het toekomstige maatwerk zal zich ontwikkelen in de richting van ‘intelligente aanbeveling’ en ‘biologische aanpassing’. Het platform zal een ‘klinisch beslissingsondersteuningsalgoritme’ integreren. Artsen hoeven alleen de basisinformatie van de patiënt (leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, hoofddiagnose, locatie van de doellaesie) en preoperatieve beelden in te voeren, en het algoritme zal automatisch de optimale combinatie van naaldparameters aanbevelen op basis van de enorme klinische database en mechanische modellen. Verder onderzoekt onderzoek de toepassing van "biologisch afbreekbare composietmaterialen" in op maat gemaakte biopsienaalden. Voor ziekten waarvoor meerdere biopsieën nodig zijn voor monitoring (zoals afstoting na levertransplantatie), kan een naald bijvoorbeeld worden aangepast met een naaldlichaam dat kan worden geabsorbeerd en alleen het monster wordt vastgehouden, waardoor cumulatieve schade aan de levercapsule door meerdere lekke banden wordt vermeden. Uiteindelijk zal maatwerk niet alleen gaan over het aanpassen van de maat, maar ook over een alomvattend gepersonaliseerd ontwerp van materialen, functies en zelfs de manier waarop dit samenwerkt met het menselijk lichaam.