Gedetailleerde uitleg van NMPA-registratie, standaardsysteem en naleving van kwaliteitsvoorschriften voor wegwerptrocars

https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-laparoscopisch-trocar.html

In China, the Wegwerp laparoscopische trocar (algemeen bekend als wegwerptrocar) valt onder "02-07-02 Laparoscopische trocar" in de "Medical Device Classification Catalog", beheerd als een Klasse II medisch hulpmiddel. Het moet productregistratie aanvragen bij de provinciale afdeling voor geneesmiddelenregulering en een "Medical Device Registration Certificate" verkrijgen voordat het op de markt wordt gebracht. Declaratiematerialen worden samengesteld in overeenstemming met de 'Maatregelen voor het beheer van de registratie en archivering van medische hulpmiddelen' (State Administration for Market Regulation Order No. 47) en de 'Vereisten en instructies voor declaratiematerialen voor de registratie van medische hulpmiddelen'. De kern omvat: productoverzicht (structuurdiagrammen, materiaalkwaliteiten, specificatielijsten), onderzoeksmaterialen (prestatieonderzoek-punctiekracht/luchtdichtheid/inbreng-terugtrekkracht/fixatiekracht/koppel, biologische evaluatie-per GB/T 16886-serie voor cytotoxiciteit, sensibilisatie, intracutane reactiviteit, acute systemische toxiciteit, hemolyse, pyrogeen), productie-informatie (processtroomschema, sleutelproces validatie zoals elektropolijstparameters, EO-sterilisatievalidatie ISO 11135), technische productvereisten (onder verwijzing naar YY/T 1710-2020 "Disposable Abdominal Trocar" met vermelding van uiterlijk, afmetingen, stevigheid van de verbinding, perforatieprestaties, afdichtingsprestaties, verdampingsresidu, zware metalen, EO-residu, steriliteit, bacteriële endotoxine), testrapporten (testen van volledige items uitgegeven door een CMA/CNAS-gekwalificeerd laboratorium), Klinisch Evaluatie (vermeld in de editie 2023 van de "Catalog of Medical Devices Exempt from Clinical Evaluation"; indiening van gelijkwaardigheidsvergelijking + literatuurgegevens stellen klinische onderzoeken vrij, maar vereisen een gedetailleerde beschrijving van de substantiële gelijkwaardigheid van vergelijkende hulpmiddelen), instructies en etiketteringsmonsters (inclusief contra-indicaties "hergebruik verboden", waarschuwingen "alleen voor eenmalig gebruik", EO-sterilisatie-indicator, allergiewaarschuwingen voor pc/siliconen).

Productiebedrijven moeten voldoen aan de ISO 13485:2016-certificering van het kwaliteitsmanagementsysteem en onaangekondigde GMP-inspecties door geneesmiddelentoezichthouders accepteren. Belangrijke auditpunten zijn onder meer: ​​audits van grondstoffenleveranciers (certificaten van roestvrij staal, PC-pellet FDA DMF/USP klasse VI-certificaten), procesvalidatie (speciale processen-elektropolijsten, EO-sterilisatie, milieumonitoring in cleanrooms), niet-conforme productcontrole en UDI-codering (Unique Device Identification) geüpload naar de NMPA-database (geïmplementeerd volgens 'Rules on the Unique Device Identification System for Medical Devices'). Voor het monitoren van bijwerkingen is het regelmatig indienen van periodieke veiligheidsupdaterapporten (PSUR) na het op de markt brengen vereist; Als er sprake is van een fout in de afdichting die leidt tot verlies van het pneumoperitoneum, fractuur van de obturator of het verschuiven van de canule waardoor extra incisies ontstaan, moet dit binnen de gestelde termijnen worden gemeld. Voor export naar de EU is CE-markering vereist (nu grotendeels overgegaan op MDR EU 2017/745 Klasse IIa, beoordelingscyclus van aangemelde instantie 18-24 maanden); US FDA 510(k) vereist een substantiële gelijkwaardigheidsvergelijking (doorgaans benchmarking met Ethicon Versaport of Medtronic ENDOPATH XCEL); Canada, Australië, enz. hebben hun respectievelijke registratietrajecten. Naleving is een voorwaarde voor binnenlandse wegwerptrocars om op gecentraliseerde inkooplijsten in beoordeelde ziekenhuizen te komen; ondernemingen moeten registratiestrategieën parallel plannen tijdens de vroege R&D-fasen.