https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11507497/

Het einde van de gebruikersinformatie vat kort samen: "Het productieproces vanBloedvergieten naaldenHoewel de beschrijving nog steeds sporen van historische gereedschappen bevat, biedt dit ons precies een startpunt voor het vergelijken van oude en moderne technieken. De productie van "bloedprikkende naalden" in de moderne zin (voornamelijk verwijzend naar steriele wegwerpnaalden voor bloedafname) is een sterk geautomatiseerd, nauwkeurig en strikt gecontroleerd industrieel proces, dat het traditionele handmatige smedenmodel volledig omverwerpt. Vervolgens zullen we dit moderne productieproces verder uitwerken door de aanwijzingen in de gebruikersinformatie te combineren.

Stap 1: Bereiding van grondstoffen en draad

Het naaldgedeelte van moderne bloedafnamenaalden maakt meestal gebruik van roestvrij staal van medische-kwaliteit, zoals vermeld in de gebruikersinformatie, zoals AISI 304 of 316L. Deze materialen hebben een uitstekende corrosieweerstand, passende hardheid en taaiheid, evenals een goede biocompatibiliteit. De grondstoffen zijn uiterst fijne roestvrijstalen buizen (holle naalden) of massieve staaldraden (voor sommige speciale naalden). De diameter van de draad heeft aanvankelijk de buitendiameter van de uiteindelijke naaldcilinder benaderd. De binnenkomende grondstoffen moeten strenge chemische samenstellings- en fysische eigenschappentests ondergaan om te voldoen aan de relevante normen voor materialen voor medische hulpmiddelen.

Stap 2: Vormen en snijden van naaldbuizen

Bij holle bloedafnamenaalden worden de opgerolde roestvrijstalen buizen rechtgetrokken en vervolgens met nauwkeurige apparatuur op de gespecificeerde "lengte" gesneden. Deze lengte is een belangrijke parameter voor moderne bloedafnamenaalden, doorgaans variërend van 25 mm tot 40 mm, wat lang genoeg is om door de huid en de wanden van bloedvaten te dringen, maar niet zo lang dat de angst en het operationele ongemak van de patiënt wordt vergroot. Het snijoppervlak moet glad en braamvrij zijn.

Stap 3: Slijpvormen met puntige punt

Dit is het kernproductieproces, dat direct het gevoel van prikpijn en het succespercentage bepaalt. Het traditionele handmatige 'slijpen en verfijnen van de punt' is vervangen door volautomatische slijpmachines met meerdere- stations. De injectiespuit is vastgezet en wordt door een precisieslijpwiel onder een specifieke hoek geslepen om twee symmetrische snijvlakken te vormen, die een extreem scherpe "spuitgiet"-naaldpunt vormen. De hoek van het snijoppervlak van de naaldpunt, de symmetrie en de braamcontrole zijn belangrijke kwaliteitsindicatoren. Geavanceerde technieken kunnen naaldpunten met 'drievoudige snijvlakken' of 'vijf-snijvlakken' produceren, waardoor de prik soepeler verloopt en de pijn wordt verminderd. Na het slijpen moet de naaldpunt 100% onder een microscoop worden geïnspecteerd of een statistische inspectie ondergaan om de scherpte, geen haken en geen bramen te garanderen.

Stap 4: Warmtebehandeling en polijsten

De naaldbuizen kunnen na het slijpen een geschikte warmtebehandeling vereisen (zoals heldergloeien) om de spanning te verlichten en de flexibiliteit van het materiaal te behouden. Vervolgens zullen het buitenoppervlak en de binnenholte van de naaldbuizen elektrolytisch polijsten of mechanisch polijsten ondergaan. Door te polijsten worden niet alleen microscopisch kleine bramen verwijderd, waardoor een spiegel-achtige gladheid op het oppervlak wordt bereikt, waardoor de perforatieweerstand wordt verminderd, maar ook de corrosieweerstand van roestvrij staal wordt verbeterd. De gladheid van de binnenholte is cruciaal voor een soepele bloedstroom.

Stap 5: Componentenspuitgieten en montage

De moderne bloedafnamenaald is een systeem dat bestaat uit een naaldhouder (meestal gemaakt van medisch plastic zoals polypropyleen of ABS), een omhulsel en mogelijk een naaldhouder. De naaldhouder wordt gevormd door nauwkeurig spuitgieten. In een schone werkplaats wordt de naaldbuis automatisch in de naaldhouder gestoken en veilig vastgezet door middel van lijm, hotmelt of mechanisch klemmen. De informatie over de "diameter" (meter) van de naald staat vermeld op de naaldhouder of op de verpakking. De naaldpunt wordt onmiddellijk voorzien van een veiligheidshuls om naaldprikken en besmetting te voorkomen.

Stap 6: Reiniging, sterilisatie en verpakking

De geassembleerde naalden zullen meerdere reinigingsprocessen ondergaan om verontreinigingen zoals oliën en metaaldeeltjes uit de verwerking te verwijderen. Na het reinigen worden de producten naar de sterilisatiefase gestuurd. De meest gebruikelijke methoden zijn sterilisatie met ethyleenoxide (EO) of sterilisatie met gamma-straling om de eliminatie van alle micro-organismen te garanderen. Het sterilisatieproces kent strikte parametercontrole en biologische indicatorverificatie. Na sterilisatie worden de bloedafnamenaalden in een schone omgeving in speciaal ontworpen verpakkingszakken of blisterverpakkingen geplaatst die een steriele toestand kunnen behouden. De verpakking moet een microbiële barrièrefunctie hebben en duidelijk productinformatie, sterilisatiemethode, vervaldatum, enz. vermelden.

Stap 7: Volledige-proceskwaliteitscontrole en certificering

Zoals het gebruikersprofiel benadrukt: "Certificering: ISO9001:2015, ISO13485", wordt de kwaliteit gedurende het hele proces consequent gehandhaafd. Van de opslag van grondstoffen tot online maatinspectie (naaldlengte, buitendiameter, hellingshoek), tot prestatietests van eindproducten (penetratiekracht, stevigheid van de verbinding, lektest) en tot steriliteitstests en biocompatibiliteitstests (celtoxiciteit, sensibilisatie, enz.), elke stap heeft strikte controlepunten en records. Het eindproduct moet voldoen aan de voorschriften voor medische hulpmiddelen van de registratielocatie (zoals de Chinese NMPA, de Amerikaanse FDA en de Europese CE).