https://www.kidney.org/sites/default/files/Fistula%20Bulletin.pdf

Op medisch gebied wordt kwaliteit niet 'getest', maar 'ontworpen' en 'vervaardigd'. Voor de AVF-punctienaalden (arterioveneuze fistel) die rechtstreeks in de bloedcirculatie van de patiënt terechtkomen, is de strengheid van de kwaliteitscontrole vergelijkbaar met die in de lucht- en ruimtevaartindustrie. Een compleet, effectief en continu kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen (QMS) is als een "onzichtbare grote muur" die de veiligheid en effectiviteit van elke AVF-naald garandeert. Dit systeem is gebaseerd op internationale standaarden, met procesbeheersing als basis en traceerbaarheid als levensader. Kwaliteitsbewustzijn is geïntegreerd in elk detail, van grondstoffen tot eindproducten.

Internationale norm: de gemeenschappelijke taal- en regelgevingsbasis voor kwaliteitsmanagement

AVF-naalden moeten, als medische hulpmiddelen van klasse II of klasse III, worden geproduceerd in overeenstemming met wereldwijd erkende normen voor kwaliteitsmanagementsystemen. ISO 13485 is een gespecialiseerde kwaliteitsmanagementsysteemnorm voor de medische hulpmiddelenindustrie. Het is gebaseerd op de algemene ISO 9001-norm, maar verbetert aanzienlijk de specifieke vereisten voor medische hulpmiddelen, zoals een strikter risicobeheer, traceerbaarheid, communicatie over regelgeving en waarschuwingssystemen. Een fabrikant van AVF-naalden die de ISO 13485-certificering heeft verkregen, toont aan dat hij een systematisch proces heeft opgezet dat in staat is om voortdurend veilige en effectieve producten te leveren die voldoen aan de eisen van de klant en de regelgeving. Bovendien moet het product zelf voldoen aan specifieke productnormen, zoals ISO 7864 (Single-Gebruik steriele subcutane injectienaald), waarin duidelijke eisen worden gesteld aan de stijfheid, taaiheid, verbindingssterkte en doorsteekkracht van de naaldbuis. Deze normen vormen gezamenlijk de ‘ontwerpinvoer’ en ‘acceptatiecriteria’ voor kwaliteit en vormen de fundamentele wet van het kwaliteitsmanagementsysteem.

Volledige-procescontrole: een nauw onderling verbonden reeks nauwkeurige koppelingen

De vitaliteit van het kwaliteitssysteem ligt in de implementatie ervan, die tot uiting komt in elke productiefase, van de ‘bron’ tot de ‘terminal’:

Controle van inkomend materiaal: uitgaande van het roestvrijstalen spoelmateriaal van medische{0}}kwaliteit moet het materiaalcertificaat worden geverifieerd om ervoor te zorgen dat de documenten over de chemische samenstelling, mechanische eigenschappen en biologische compatibiliteit (in overeenstemming met ISO 10993) compleet en geldig zijn. Dit is de eerste poort voor kwaliteitscontrole.

Procescontrole en speciale procesvalidatie: Lasersnijden, slijpen, elektrolytisch polijsten, enz. in het AVF-naaldproductieproces zijn allemaal "speciale processen" - hun resultaten kunnen niet volledig worden geverifieerd door daaropvolgende inspecties. Ze moeten tijdens het proces worden gecontroleerd. Daarom is het noodzakelijk om strikte procesvalidatie en bevestiging van procesparameters uit te voeren, zoals laserparameters (vermogen, snelheid, frequentie), slijpschijfmodel en snelheid, elektrolytformule en huidige spanning, enz., en om continue monitoring te implementeren. De nauwkeurigheid van lasersnijden met 5- assen moet bijvoorbeeld regelmatig worden geverifieerd met behulp van een krachtige -microscoop en een driedimensionaal meetinstrument.

Online inspectie en eindinspectie: Na het slijpproces moeten 100% van de naaldpunten een microscopische visuele inspectie ondergaan. Na het laserlassen is bemonstering vereist voor nauwkeurige meting van de stroomkanaalgrootte en oppervlaktekwaliteit. Het eindproduct moet destructieve bemonsteringstests (zoals tests van de lekkracht) en aseptische tests ondergaan. Elke inspectiestap heeft duidelijke acceptatiekwaliteitslimieten (AQL) en duidelijke 'accepteer/afkeur'-normen om ervoor te zorgen dat niet-conforme producten niet in het volgende proces terechtkomen.

Traceerbaarheid en corrigerende maatregelen: het zelf-adaptieve vermogen van het systeem

Een echt kwaliteitssysteem beschikt over sterke capaciteiten voor traceerbaarheid en zelf-reflectie.

• Uniciteits-ID:Van het batchnummer van de grondstoffen, het productiebatchnummer tot het uiteindelijke sterilisatiebatchnummer, alle informatie moet met elkaar in verband worden gebracht om het hele proces van voorwaartse en achterwaartse traceerbaarheid te realiseren, van een eindproductnaald tot het ovennummer van de gebruikte grondstoffen. Dit is de basis voor het terugroepen van producten of kwaliteitsonderzoek.
• Risicobeheer:Identificeer, analyseer, evalueer en beheer volgens de ISO 14971-norm systematisch alle risico's die verband houden met AVF-naalden (zoals breuken, scherp instrumentletsel, biologische besmetting, slechte bloedstroom, enz.) in de beginfase van het productontwerp en de ontwikkeling, en integreer controlemaatregelen in het ontwerp en de productie.
• Gegevens-gedreven verbetering:Alle inspectiegegevens, werkingsparameters van de apparatuur en gegevens van niet-conforme producten worden systematisch verzameld en geanalyseerd. Door middel van methoden zoals Statistical Process Control (SPC), bewaakt u de processtabiliteit en voert u regelmatig managementbeoordelingen en interne audits uit om potentiële problemen in het systeem te identificeren, corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA) te nemen en voortdurende verbetering van het kwaliteitssysteem te bevorderen.

Conclusie: Kwaliteit staat gelijk aan vertrouwen

Voor dialysepatiënten is de AVF-naald de levenslijninterface waarop ze meerdere keren per week vertrouwen. Het strenge kwaliteitssysteem bouwt uiteindelijk een groot vertrouwen op. Dit vertrouwen komt niet alleen voort uit de 'steriele' en 'steriele-vrije' labels op het eindproduct, maar ook uit de ongeziene, rigoureuze en bijna rigide systematische werking erachter - het zorgt ervoor dat in een uiterst schone werkplaats, met getrainde operators die geverifieerde en fout-vrije parameters volgen, en met behulp van gekwalificeerde grondstoffen die kunnen worden getraceerd, elke AVF-naald met consistente prestaties wordt geproduceerd. Dit is precies het kernconcurrentievermogen van de moderne productie van medische apparatuur: het transformeren van de eerbied voor het leven in een reeks uitvoerbare, controleerbare en duurzame-optimaliseerbare wetenschappelijke managementsystemen.