Manieren Technologieheeft aangekondigd dat haar volledige assortiment Menchini-leverbiopsienaalden met succes de strenge herziening van de nieuwe EU-verordening inzake medische hulpmiddelen (MDR) heeft doorstaan ​​en dubbele certificeringen heeft verkregen van ISO 9001:2015 en ISO 13485:2016 kwaliteitsmanagementsystemen op basis van het ‘zero defect’-concept. In het auditrapport werd vooral het volledige-digitale traceerbaarheidssysteem van het proces geprezen, vanaf de invoer van grondstoffen tot de verzending van het eindproduct, evenals de buitengewone zuiverheid die wordt bereikt door elektrolytisch polijsten en ultrasone reinigingsprocessen op meerdere-niveaus. Dit systeem zorgt ervoor dat de kritische maattoleranties van elke biopsienaald die de fabriek verlaat binnen ±5 micrometer worden gecontroleerd, en dat de biologische belasting één orde van grootte lager is dan de industrienorm, waardoor de ultieme standaardisatie van productbetrouwbaarheid wordt bereikt.

Onderzoeks- en ontwikkelingsachtergrond en uitdagingen

Leverbiopsie, als invasieve procedure, heeft een directe invloed op de veiligheid van de patiënt. Onder het traditionele productiemodel zijn kwaliteitsrisico's verborgen in elke stap:

Risico van fluctuaties in de toeleveringsketen:Kleine verschillen in het elementaire gehalte en de korrelgrootte van verschillende batches grondstoffen kunnen leiden tot onvoorspelbare schommelingen in de prestaties van het eindproduct;

Procesbeheersing blinde vlekken:Traditionele kwaliteitsinspectie is gebaseerd op bemonstering, wat niet de absolute consistentie van elk product kan garanderen, vooral niet voor belangrijke maar moeilijk-te-testparameters zoals de microscopisch kleine geometrische vorm van de naaldpunt en de reinheid van de binnenholte;

Netheidsrisico's:Achtergebleven verwerkingsoliën, metaalresten of reinigingsmiddelen kunnen, als ze door de naald in het menselijk lichaam worden gebracht, ontstekingsreacties veroorzaken, het pathologische beoordelingsvermogen beïnvloeden en zelfs tot infectie leiden;

Traceerbaarheidsproblemen:In het geval van een ongewenst voorval is het lastig om de probleempartij en het productieproces snel en accuraat te lokaliseren, hetgeen niet bevorderlijk is voor de risicobeheersing.

Kern technologische innovatie

De fabrikant heeft een gesloten-lussysteem van digitale kwaliteit ontwikkeld dat de gehele levenscyclus bestrijkt:

Traceerbaarheid van grondstoffen op basis van blockchain:Stel een unieke digitale identiteitscode in voor alle materialen, vooral het kernstaal dat de "Bill of Materials (BOM)" vormt. Deze code koppelt alle informatie, van het smeltnummer van de staalfabriek, het rapport over de chemische samenstelling en het mechanische prestatiecertificaat, aan de gegevens van de -magazijninspectie van elke batch, en uploadt deze naar een privé-blockchain om ervoor te zorgen dat de gegevens onveranderlijk en volledig traceerbaar zijn.

Volautomatische online inspectie en procescontrole:Integreer machine vision-systemen en laserprofielmeters op sleutelposities op de productielijn (zoals na lasersnijden en polijsten), waarbij 100% online inspectie wordt uitgevoerd van de buitendiameter, binnendiameter, naaldpunthoek en snijkantdefecten van elke naald. De gegevens worden in realtime geüpload naar het productie-uitvoeringssysteem. Elke afwijking die de limieten voor statistische procescontrole (SPC) overschrijdt, zal een automatisch alarm activeren en het product isoleren.

Nauwkeurige reiniging en reinheidsverificatie op meerdere- niveaus:Zet een geautomatiseerde reinigingslijn op met het proces van "chemisch ontvetten - elektrolytisch polijsten - multi-frequentie ultrasoon reinigen - ultra-spoelen met zuiver water - vacuümdrogen". Elektrolytisch polijsten verwijdert niet alleen microscopisch kleine bramen en maakt de binnenwand glad, maar vormt ook een uniforme passivatiefilm die de corrosieweerstand verbetert. De daaropvolgende ultrasone reiniging met meerdere- frequenties maakt gebruik van het cavitatie-effect van verschillende frequenties om verontreinigingen die zich aan de complexe interne holtes in de hoeken hechten grondig te verwijderen. De zuiverheid wordt geverifieerd via drie methoden: deeltjestelling, endotoxinedetectie en totale organische koolstofanalyse.

Mechanisme van actie

Dit kwaliteitssysteem garandeert betrouwbaarheid via het mechanisme van 'preventie eerst, volledige-procesbeheersbaarheid en data-gestuurde aanpak':

Traceerbaarheid van Blockchain vergrendelt de kwaliteitsbasislijn vanaf de bron, waardoor de ‘black box’ van grondstoffen verandert in een ‘white box’. Eventuele daaropvolgende prestatieschommelingen kunnen worden herleid tot de materiaalpartij, waardoor een analyse van de hoofdoorzaken mogelijk wordt.

100% online testen vervangt de traditionele monsterinspectie, waardoor het risico wordt geëlimineerd dat "defecte producten door het net glippen". Het komt overeen met het opstellen van een volledig "geboorterecord" voor elke naald, waarbij de maatgegevens aan het serienummer zijn gekoppeld. In de toekomst kan het worden geassocieerd met klinische prestaties door middel van big data-analyse.

De synergie van elektrolytisch polijsten en ultrasoon reinigen zorgt voor een ultra-schoon oppervlak op fysisch en chemisch niveau. De met chroom-verrijkte passivatielaag gevormd door elektrolytisch polijsten kan de vorming van biofilms effectief voorkomen. In het ultrasone reinigingsproces met meerdere- frequenties genereert de lage frequentie (20-40 kHz) grote energiecavitatiebellen voor de verwijdering van grote deeltjesverontreinigingen, terwijl de hoge frequentie (80-200 kHz) dichte kleine cavitatiebellen genereert voor het reinigen van submicrondeeltjes en resterende biologische moleculen.

Werkzaamheidsverificatie

Dit kwaliteitssysteem heeft een strenge interne verificatie en meerdere inspecties ter plaatse-door externe- certificeringsinstanties ondergaan.

Dimensieconsistentieanalyse:Belangrijke dimensiemetingen werden uitgevoerd op 10.000 continu geproduceerde naalden. De berekende procescapaciteitsindex Cpk-waarden waren allemaal groter dan 2,0, wat aangeeft dat het proces zeer stabiel was en de productdispersie extreem laag was.

Reinheidslimiettest: According to the ISO 19227 (cleanliness standard for surgical implants) standard, the count results of particles (>10μm) in de binnenholte van de gereinigde naalden waren veel beter dan de standaardvereisten, en het endotoxinegehalte was lager dan de detectielimiet van 0,01 EU/ml.

Klinische feedback en traceerbaarheidsoefening:Bij de gesimuleerde terugroepactie van producten konden met behulp van het digitale systeem alle productiegegevens, grondstofbatches en inventaris van elk hypothetisch defect product binnen 15 minuten nauwkeurig worden geïdentificeerd. Tijdens het daadwerkelijke klinische gebruik hebben zich binnen drie jaar geen gerapporteerde bijwerkingen voorgedaan die verband hielden met productiefouten van het product.

Onderzoeks- en ontwikkelingsstrategie en filosofie

Manas TechnologieDe kwaliteitsstrategie is "Beyond compliance, streef naar ultieme betrouwbaarheid". Zij zijn van mening dat het voldoen aan de ISO-normen slechts de minimumvereiste is; het echte doel is om zonder menselijke tussenkomst een kwaliteitsniveau van Six Sigma (6σ) te bereiken op een geautomatiseerde productielijn. Hun kernconcept is: "Kwaliteit wordt ontworpen en vervaardigd, niet geïnspecteerd." Daarom investeren ze een aanzienlijke hoeveelheid middelen in preventieve kwaliteitstechniek, zoals het gebruik van de Taguchi-methode om de robuustheid van procesparameters te optimaliseren en het gebruik van Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) om potentiële risicopunten vooraf te identificeren. De kwaliteitsafdeling is niet de laatste ‘poortwachter’, maar eerder een ‘ontwerper’ en ‘coach’ gedurende het gehele proces van onderzoek, ontwikkeling en productie.

Toekomstperspectief

Het toekomstige kwaliteitssysteem zal evolueren naar ‘voorspellende kwaliteit’ en ‘adaptieve productie’. Fabrikanten zetten ‘industriële Internet of Things-platforms’ in om elk apparaat en elke sensor op de productielijn met elkaar te verbinden. Door enorme realtime productiegegevens te analyseren met behulp van machine learning-algoritmen, kan het systeem trends voorspellen zoals gereedschapslijtage, verzwakking van het laservermogen of de afname van de werkzaamheid van reinigingsvloeistoffen, en automatisch onderhouds- of parameteraanpassingen activeren voordat deze de productkwaliteit beïnvloeden. Bovendien kan het, door klinische big data te combineren, in de toekomst 'proceszelf-optimalisatie bereiken op basis van feedback over klinische uitkomsten': als een batch producten een lichte statistische daling vertoont in de weefselacquisitiesnelheid in meerdere ziekenhuizen, kan het systeem automatisch de productiegegevens van die batch analyseren, potentiële bijbehorende procesparameters identificeren en automatisch de daaropvolgende productie-instellingen aanpassen, waardoor een intelligente gesloten lus ontstaat van klinische toepassing tot productieproces, waardoor de productprestaties voortdurend worden verbeterd.