Voor fabrikanten van wegwerpbare prikapparaten bepaalt de strengheid van de kwaliteitscontrole het voortbestaan ​​of falen van de onderneming. Volgens het ISO 13485-systeem moeten fabrikanten een verdedigingssysteem opzettenniet accepteren, niet produceren en niet vrijgevendefecte producten. Dezes of meer inspectiesgenoemd in de materialen zijn geen loze woorden; ze zijn het noodzakelijke proces voor elk product voordat het de fabriek verlaat.

Eerste-stukinspectie en procescontrole

Voordat de productie begint, moet de QE (Quality Engineer) van de fabrikant een volledige- maatmeting van het eerste stuk uitvoeren. Met behulp van een twee-dimensionaal beeldinstrument en een micrometer wordt elke afmeting, van de buitendiameter, de binnendiameter tot de conus, gecontroleerd. Vooral de scherpte van de punt van de prikkegel wordt getest. De fabrikant gebruikt hiervoor meestal standaard siliconenblokken of weefsel-materialen, registreert de waarde van de penetratiekracht en zorgt voor batchconsistentie. Zodra de massaproductie begint, zal IPQC (Process Quality Control) elk uur willekeurige inspecties uitvoeren om de maatafwijking te monitoren die wordt veroorzaakt door de slijtage van de snijgereedschappen.

Endoscopisch uitgebreid onderzoek: verborgen blinde vlekken die niet kunnen worden gezien

Dit is het meest unieke en strenge onderdeel van de kwaliteitscontrole van het prikapparaat. Omdat de lekbuis een onderdeel met diepe- gaten is, is elk intern metaalresten of olieverontreiniging fataal. De fabrikant moet ervoor zorgen dat speciale inspecteurs industriële endoscopen gebruiken om de binnenkant van de buis te inspecteren. Het document benadrukt dit vooralhandmatige controles op vuil in de stalen buizen. Dit is een uiterst vervelende maar zeer verantwoordelijke taak. De inspecteur moet ervoor zorgen dat er zich geen vreemde voorwerpen binnen de zichtlijn bevinden. Elke buis met restafval erin wordt direct gesloopt.

Functionele simulatietest

Naast de statische afmetingen moeten fabrikanten ook dynamische tests uitvoeren. Bevestig het prikapparaat aan de gesimuleerde borst-/buikwand, sluit het pneumoperitoneumapparaat aan en breng het gedurende 30 minuten onder druk tot 15 mmHg. De drukval mag niet meer dan 1 mmHg bedragen. Tegelijkertijd moet u instrumenten van standaard- formaat (zoals tangen en ontleedtangen) herhaaldelijk 500 keer inbrengen en terugtrekken om te controleren of de afsluitdop defect is en of de canule los zit. Alleen batches die deze extreme tests doorstaan, kunnen het vrijgavecertificaat verkrijgen.

Niet-conforme producttraceerbaarheid en CAPA

Wanneer de QC een afwijking detecteert, weerspiegelt het verwerkingsproces van de fabrikant direct zijn volwassenheidsniveau. Is het eenvoudigweg een paar onderdelen schrappen, of het CAPA-systeem (Corrective and Preventive Action) activeren, de oorzaak opsporen, de procesdocumenten herzien en training geven aan al het personeel? Deze laatste is de betrouwbare fabrikant. In de medische industrie kent kwaliteit geen ruimte voor toeval. Elke release is een bevestiging van de geloofwaardigheid van de fabrikant.