https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4115763/

De klinische prestaties van vacuüm-borstbiopsienaalden zijn sterk afhankelijk van de productieprecisie. De scherpte van de naaldpunt, de gladheid van de monstersleuf en de concentriciteit van de snijhuls -elke micrometer- niveauafwijking kan van invloed zijn op het succespercentage van de monstername en de patiëntveiligheid. Met het productieproces van Manners Company als voorbeeld analyseert dit artikel de precieze procesketen van VABB-naalden, van grondstoffen tot eindproducten.

I. Materiaalkeuze en voor-behandeling

De drie belangrijkste componenten van het VABBnaald-tDe naaldpunt, de monstercanule en de snijcanule-zijn allemaal gemaakt van SUS 316 roestvrij staal. Dit materiaal bevat 2%–3% molybdeen, heeft een sterke weerstand tegen putcorrosie en heeft een hardheid die wordt gecontroleerd op HRC 30–40 (equivalent aan Vickers 300–400 HV), waardoor de lekkracht en flexibiliteit in balans zijn. Alle binnenkomende materialen moeten vergezeld gaan van een ASTM F899-certificaat en RoHS- en REACH-conformiteitstesten ondergaan. Manners biedt materiaalcertificering om de traceerbaarheid van batches te garanderen.

II. Precisiebewerking van de hart-vormige draaibank

De kernverwerkingsapparatuur is een Citizen L12-1M7 centerloze automatische draaibank met een positioneringsnauwkeurigheid van ±0,005 mm en een herhaalpositioneringsnauwkeurigheid van ±0,002 mm. De verwerking van de naaldpunt is het meest complex: hiervoor moeten drie gebogen oppervlakken op een roestvrijstalen staaf met een diameter van ongeveer 1,5 mm worden gefreesd om een ​​vlijmscherpe rand te vormen. Dit proces duurt ongeveer 30 minuten en wordt uitgevoerd met een vingerfrees met een ∅0,4531-inch platte-bodem voor normaal zagen in de normale richting om symmetrische snijranden te garanderen. De monstersleufhuls moet worden gefreesd om een ​​lang strookvormig venster (sleuf) te creëren, met een breedtetolerantie van ± 0,01 mm en een binnenwandruwheid van Ra kleiner dan of gelijk aan 0,4 μm om de weefselwrijving te verminderen. De snijhuls moet het uitfaden, de verwerking van het eindvlak, het afschuinen aan de binnenkant en de verwerking van de markeersleuf voltooien. Elke stap wordt op dezelfde machine voltooid via een meerassige koppeling om ervoor te zorgen dat de speling tussen elk onderdeel minder dan 0,02 mm bedraagt.

III. Lasermarkeren en zandstralen

Diepteschaallijnen moeten op de huls voor de monstersleuf worden gemarkeerd, zodat artsen de prikdiepte kunnen bepalen onder echografie of röntgenstraling. Manners maakt gebruik van een JPT-fiberlasermarkeermachine, die de energiedichtheid van de straal nauwkeurig regelt en een permanente zwarte markering op de buiswand vormt zonder het substraat te beschadigen. Vervolgens wordt er gezandstraald om een ​​uniforme, matte textuur op het oppervlak te creëren. Dit vermindert niet alleen de interferentie van spiegelreflectie op het ultrasone beeld, maar verbetert ook de uniformiteit van de stroomverdeling tijdens het elektrolytisch polijsten.

IV. Passivering en elektrolytisch polijsten

Alle componenten worden ter passivering ondergedompeld in een citroenzuuroplossing om vrije ijzerionen te verwijderen en een chroom-rijke oxidefilm te vormen met een dikte van ongeveer 2–5 nm. De corrosieweerstand wordt meer dan 10 keer verbeterd. Vervolgens wordt het elektrolytisch polijsten uitgevoerd: het werkstuk wordt als anode gebruikt en er wordt gelijkstroom door de fosforzuur-zwavelzuurelektrolyt geleid. Het oplossen van de anode verwijdert eerst de microscopische pieken, waardoor de oppervlakteruwheid wordt verminderd tot Ra kleiner dan of gelijk aan 0,1 μm. Deze stap vermindert niet alleen de weefselschade, maar elimineert ook de microscheuren die achterblijven bij de bewerking, waardoor de levensduur van vermoeiing wordt verlengd.

V. Ultrasoon reinigen en steriel verpakken

Na het elektrolytisch polijsten worden de componenten in een ultrasone reinigingsmachine geplaatst (met een frequentie van 28–40 kHz) en worden gedeïoniseerd water en neutrale reinigingsmiddelen gebruikt om resterende elektrolyt en deeltjes te verwijderen. Vervolgens worden ze gedroogd in een klasse 10000 cleanroom en vacuüm-verzegeld in dubbel-laagse PP-zakken. Van elke batch worden monsters genomen voor het opnieuw meten van de grootte (met behulp van pinmeters en schuifmaten), het testen van de prikkracht (het simuleren van weefsel) en inspectie van het uiterlijk. Het eindproduct gaat vergezeld van een COC-certificaat en wordt vervoerd via de koelketen TNT/DHL/FedEx.

Conclusie

Achter elke VABB-naald schuilt het frezen op micron-niveau van de precisiedraaimachine, de precieze positionering van lasermarkering, de spiegel-achtige afwerking van elektrolytisch polijsten en de grondige zuivering van ultrasoon reinigen. Het is dit ultieme streven naar productieprocessen die vacuüm-geassisteerde biopsie mogelijk maken om de klinische doelen van "één lekke band, meerdere monsters, weinig trauma en een hoog diagnostisch percentage" te bereiken. Als OEM/ODM-leverancier promoot Manners de voortdurende vooruitgang van borstbiopsietechnologie met zijn nauwkeurige productiemogelijkheden.