Registratie van medische hulpmiddelen, normen en -ziekenhuisbeheer van PTC-naalden
Jul 06, 2026
https://admin1.seo.com.cn/CustomerAdmin/S_News/Create?ru=%2FCustomerAdmin%2FS_News%2F
NMPA-classificatie (China)
PTC/Chiba-punctienaalden voor interventioneel gebruik (biopsie, toegang tot de gal, drainage) → Klasse IIImedisch hulpmiddel
Classificatiecode:02-07-01 (Percutaan prikinstrument) per uiterlijkCatalogus voor classificatie van medische hulpmiddelen
Vereist voor registratie:
- Producttechnische vereisten (zie GB 15811 / ISO 7864, YY/T 0282, YY/T 0616 voor biopsieclaims)
- Typetesten (CNAS-geaccrediteerd laboratorium)
- Biologische evaluatie (ISO 10993 / GB/T 16886)
- EO-sterilisatievalidatie (ISO 11135 / GB 18279)
- Klinische evaluatie (literatuur + substantiële gelijkwaardigheid of klinische proef)
- Risicobeheerdossier (ISO 14971 / YY/T 0316)
Gebruiksaanwijzing en etikettering
Toepasselijke normen
- GB 15811 / ISO 7864: Steriele injectienaalden - afmetingen, sterkte, lekkage, punt
- JJ/T 0282: Injectienaalden (gedeeltelijke adoptie)
- YY/T 0616-serie:Biopsienaalden
- ISO9626: Roestvrijstalen naaldbuis
- ISO 11607 / GB/T 19633: Verpakking voor terminaal gesteriliseerde apparaten
- ISO13485:Kwaliteitsbeheer (fabrikant moet gecertificeerd zijn + slagen voor NMPA QS-audit)
Etikettering en gebruiksaanwijzing moeten zijn opgenomen
Naam: "Wegwerp steriele PTC-punctienaald / Chiba-naald"
Maat, lengte, schuine hoek, materiaal
Beoogd gebruik: "Afbeelding-geleide percutane fijne-naaldaspiratie, gal-/cystische punctie, initiële toegang voor micro-punctiesysteem"
Contra-indicaties en waarschuwingen: coagulopathie, infectie onderweg, uitsluitend voor eenmalig- gebruik, geen her-sterilisatie
LOTnr., vervaldatum, sterilisatiemethode, registratiecertificaatnr., informatie van de fabrikant
Ziekenhuisaankoop en -opname
- Kwalificatiebeoordeling:NMPA Klasse III-certificaat (omvang omvat biopsie/percutane punctie), Mfg-licentie, ISO 13485, batch-COA, sterilisatiecertificaat
- Tender Tech-parameters: Afschuiningshoek (25 graden ±3 graden voor 22G–23G), maximale penetratiekracht (bijv. minder dan of gelijk aan 0,6 N), binnenoppervlak Ra, aanwezigheid van echoring / dieptemarkeringen, Luer-lock-integriteit, EO-residulimiet
- SPD/UDI: Scannen en volgen via UDI (Device Identifier + Production Identifier); vervalwaarschuwing en terugroepgereedheid
- Rapportage van bijwerkingen: Naaldbreuk, abnormale breuk, vermoedelijke deeltjesreactie → NMPA ADR-bewakingssysteem
- Gebruikerstraining: Fabrikant/agent die demonstraties geeft van micro-punctie-uitwisseling, zuigtechniek, gebruik van echotips; opnemen in afdeling SOP
Overwegingen bij het importeren
Geïmporteerde Chiba-naalden vereisenNMPA-importregistratie ("国械注进" nr.) - CE/FDA alleen is onvoldoende voor de Chinese markt
Douanedocumenten: origineel COA, CFS (certificaat van gratis verkoop), vooraf-goedgekeurd Chinees labelontwerp
Robuuste naleving van de regelgeving zorgt ervoor dat alleen authentieke, prestatiegevalideerde Chiba-naalden de behandelkamer bereiken -, waardoor zowel de patiëntveiligheid als de institutionele aansprakelijkheid worden beschermd.
